Arbeitsgemeinschaft für ästhetische, plastische und wiederherstellende Operationsverfahren in der Gynäkologie e.V. in der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG)

Weltweiter Rückruf von Brustimplantaten der Firma Allergan

Mit sofortiger Wirkung zieht Allergan weltweit seine BIOCELL-Implantate zurück.
Hierzu gehören:

  • Natrelle Kochsalz gefüllte Implantate
  • Natrelle Silikon gefüllte Implantate
  • Natrelle Inspira Silikon gefüllte Implantate
  • Natrelle 410 Hochkohesivgel anatomische Silikonimplantate  

Vom Rückruf betroffen sind des Weiteren Gewebeexpander die vor einer Brustvergrößerung oder -rekonstruktion verwendet werden.
Hierzu gehören:

  • Natrelle 133 Plus Tissue Expander
  • Natrelle 133 Tissue Expander mit Befestigungslaschen 

Die FDA publizierte am 24. Juli 2019 ein Update der Daten zum BIA-ALCL (Brustimplantat assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom – malignes T-Zell Lymphom) mit derzeit weltweit 573 Erkrankungs- und 33 Todesfällen.  Damit wurden im Vergleich zu Daten Anfang des Jahres 116 Neuerkrankung und 24 weitere Todesfälle gemeldet. In 481/573 Erkrankungsfällen und in 12/13 Todesfällen, in denen das Implantat bekannt war, waren Allergan-Implantate verwendet worden.

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-action-protect-patients-risk-certain-textured-breast-implants-requests-allergan


AKTUELLE NACHRICHTEN

Aktuelles Brustimplantate

FDA Statement zur Sicherheit von Brustimplantaten HIER

Ärzteblatt

Am 04.04.2019 hat sich die französische Behörde ANSM abweichend von der FDA und weiteren europäischen Behörden einschl. des BfArM dazu entschieden, makrotexturierte Brustimplantate und Brustimplantate mit einer PU-Beschichtung in Frankreich vom Markt zu nehmen. Hintergrund für diesen Schritt ist die laufende Diskussion um das Risiko für die Entwicklung eines BIA-ALCL.

Laut Veröffentlichung auf der Homepage des BfArM wurden bisher weltweit ca. 800 Fälle bei etwa 35 Millionen Implantationen dokumentiert. In Deutschland wurden derzeit 12 Fälle von BIA-ALCL an das BfArM gemeldet.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Kontrollierte Studien zum Vergleich des Auftretens von BIA-ALCL bei Implantaten mit (mikro-) texturierten vs. glatten Oberflächen existieren derzeit nicht.

Oral contribution from the European Taskforce on Breast Implant Associated-ALCL for FDA Hearing on Breast Implants, 25 – 26 March 2019

Daher spricht das BfArM aktuell folgende Empfehlung aus (Auszug aus der Veröffentlichung des BfArM):

Im Einklang mit der bei der FDA vorgetragenen europäischen Stellungnahme und in enger aktueller Abstimmung mit den anderen europäischen Behörden ist das BfArM unter Einbeziehung aller ihm aktuell vorliegenden Informationen zu der Bewertung gekommen, dass im Hinblick auf die Verfügbarkeit verschiedener Optionen eine informierte Entscheidung durch die Patientin gemeinsam mit der behandelnden Ärztin bzw. dem behandelnden Arzt die nach dem aktuellen Kenntnisstand zu empfehlende Maßnahme ist.

Aus Sicht des BfArM sollte insbesondere eine verstärkte Aufklärung der Patientinnen über mit der Anwendung von Brustimplantaten verbundene Risiken durch die behandelnde Ärztin bzw. den behandelnden Arzt erfolgen. Dies sollte insbesondere auch das nach derzeitiger Erkenntnislage sehr geringe, aber dennoch vorhandene Risiko des BIA-ALCL explizit einschließen, wie auch weitere bekannte Risiken einer Versorgung mit Brustimplantaten wie z.B. Kapselkontrakturen, Entzündungen etc. Diese Risiken betreffen sowohl glatte als auch texturierte Brustimplantate.

Texturierte Allergan Implantate und Expander 

Die CE Zertifizierung für texturierte Allergan Implantate und Expander (Microcell & Biocell) wurde am 17. Dezember 2018 nicht verlängert.
Allergan setzt damit den Verkauf texturierter Implantate/Expander b.a.w. aus.
Dies gilt nicht für glattwandige Allergan-Implantate. 

https://www.presseportal.de/pm/123103/4148451 
https://www.allergan.com/news/news/thomson-reuters/allergan-suspends-sales-and-withdraws-supply-of-te 

Info der französischen Aufsichtsbehörde 19.12.2018

https://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Le-marquage-CE-des-implants-mammaires-textures-de-la-marque-Allergan-Microcell-et-Biocell-n-a-pas-ete-renouvele-par-l-organisme-notifie-GMED-Point-d-information

 

ALLGEMEIN

Die Arbeitsgemeinschaft für wiederherstellende Operationsverfahren in der Gynäkologie (AWOgyn) wurde 1988 gegründet.

Sie ist ein Verein zur Förderung der ästhetischen, plastischen und wiederherstellenden Operationsverfahren im Bereich der Brust, der Bauchdecke und des Genitale in Klinik und Wissenschaft.

Die Arbeitsgemeinschaft ist eine Sektion der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG).

Ziele

  • Förderung ästhetischer plastischer und wiederherstellender Operationsverfahren einschließlich onkoplastischer Operationen in der Gynäkologie
  • Förderung der Weiterbildung unter Beachtung eines hohen Qualitätsstandards
  • Förderung und Unterstützung wissenschaftlicher Zusammenarbeit
  • Erarbeitung von Leitlinien für wiederherstellende Operationsverfahren in Abstimmung mit wissenschaftlichen und medizinischen Fachgesellschaften
  • Förderung und Durchführung der Ausbildung zum spezialisierten Brustoperateur

Aktivitäten

  • Durchführung von wissenschaftlichen Kongressen
  • Verleihung von Förderpreisen für wissenschaftliche Leistungen
  • Vorträge an anderen wissenschaftlichen Kongressen, Fachtagungen und Workshops
  • Regelmäßiger Austausch mit anderen Fachgesellschaften
  • Fachlich-wissenschaftlicher Austausch auf internationaler Ebene
  • Beratung der politischen Gremien zur Weiterentwicklung des G-DRG-System
  • Führen eines Implantat- und Netzregisters mit wissenschaftlicher Zielsetzung

Für den Vorstand der AWOgyn e.V.
Frau Prof. Dr. med. Christine Solbach
1. Vorsitzende der Arbeitsgemeinschaft


Formular für Meldungen des Brustimplantat-assoziierten anaplastischen großzelligen Lymphoms (BIA-ALCL)

Den Meldebogen finden Sie HIER


Das Implantat- und Netzregister der AWOgyn e.V.