Studienübersicht

SHIELD

• Reoperationsrate bei brusterhaltender Operation unter Verwendung des konfokalen Histolog®-Scanners zur intraoperativen Schnittrandbeurteilung im Rahmen einer unizentrisches PMPF-Studie

• Prüfprodukt: konfokaler Histolog®-Scanner zur intraoperativen Schnittrandbeurteilung 

• Primäres Studienziel: Reoperationsrate bzw. Nachresektionsrate - Nachweis, dass die HLS-Gruppe (konventionelle bildgebende Verfahren plus HLS) der Kontrollgruppe (konventionelle bildgebende Verfahren) hinsichtlich der Reoperationsrate nach BET nicht unterlegen ist.

• Sekundäres Studienziel: Effektvität - Beobachtung der realen klinischen Effektivität des HLS und des Zubehörs bei der intraoperativen Verwendung durch Operateurin/ Operateur zur Beurteilung von Brustexzidaten. Benutzerfreundlichkeit - Untersuchung der Benutzerfreundlichkeit des HLS und des Zubehörs bei der intraoperativen Verwendung durch Operateurin/ Operateur zur Beurteilung von Brustexzidaten

• Studienleiter: Prof. Dr. Michael P. Lux MBA, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Frauenklinik St. Louise, Paderborn 

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MELODY – MEthods for LOcalization of Different types of breast lesions / EUBREAST 04 (R)

  • Prospektive nicht-interventionelle multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung verschiedener bildgebender Verfahren zur Lokalisierung von bösartigen Brustläsionen
  • Studienleitung: Prof. Dr. Maggie Banys-Paluchowski, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe UKSH - Campus Lübeck

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(AXillary Surgery After NeoAdjuvant Treatment) / EUBREAST 3

  • Prospektive, multizentrische Registerstudie zur Bewertung verschiedener leitlinienkonformer Operationsverfahren in der Axilla (Sentinel-Node Biopsie, Targeted Axilary Dissection, Axilladissektion) nach neoadjuvanter Chemotherapie
  • Primäre Studienziele:
    - Erfassung des 5-Jahres invasiv-krankheitsfreien Überlebens für die verschiedenen OP-Techniken (ALND, TAD, SLNB, TLNB) im cN+ → ycN0 Kollekt
    - 3-Jahres Rate von axillären Rezidi
    - Lebensqualität und Armmorbidität
  • Sekundäre Studienziele:
    - Durchführbarkeit verschiedener Markierungstechniken
    - Optimale Markierungstechnik (Clip, Kohle, Magseed, Radioseed
    - Sonographische Darstellbarkeit einzelner Clips iv. DR TLN und SLN v. Anzahl entfernter LKs & Einfluss auf Rezidivrat
    - Operativer + materieller Aufwand
  • Studienleiter: Prof. Dr. Thorsten Kühn, Klinikum Esslingen


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MRO PMS
(ClearSightTM Magnetic Resonance Outcome Post Marketing Surveillance)

  • Prospektive, zwei-armige, kontrollierte klinische Beobachtungsstudie zur Reduktion der Nachresektionsrate bei der brusterhaltenden Therapie von Brustkrebs unter Anwendung des ClearSight™ Magnetresonanztomographie Systems
  • Prüfprodukt: ClearSight™ Magnetresonanztomographie Systems
  • Studienziel: Intraoperative Schnittrandmessung des entfernten Brustgewebes mittels des ClearSight™ Magnetresonanztomographie Systems. Die bisherigen Studien konnten eine deutliche Senkung der Nachoperationsrate aufzeigen. Ziel dieser Studie ist die Überprüfung der Technik im klinischen Alltag.
  • Studienleiter: Prof. Dr. Marc Thill, AGAPLESION MARKUS KRANKENHAUS, Frankfurt am Main


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APPeaR
(A Post Market Prospective Study of FORTIVA® 1mm Porcine Dermis in Breast Reconstruction (APPeaR)
  • Prospektive Anwendungsbeobachtungsstudie des Einsatzes der porcinen Fortiva® 1.0 Dermis bei Brustrekonstruktionen
  • Prüfprodukt: Fortiva® 1.0 porcine Gewebematrix 1mm, perforiert und nicht perforiert
  • Studiendesign: Prospektive, multizentrische Post Market Studie mit 100 Patientinnen (50 Fortiva® 1mm perforiert und 50 Fortiva® 1mm nicht-perforiert) an bis zu 10 europäischen Zentren.
  • Studienziel: Untersuchung der Sicherheit der Fortiva® TissueMatrix.
  • Studienleiter: Prof. Dr. Marc Thill, AGAPLESION MARKUS KRANKENHAUS, Frankfurt am Main


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AXSANA
Research Project 2020-PPS-02 / POLARHIS
  • Imaging of Lumpectomy Surface with Large Field-of-View Confocal Laser Scanning Microscope ‘Histolog® Scanner’ for Breast Margin Assessment in comparison with Intraoperative imaging and Postoperative Histopathological Assessment of the Margins
  • Studienleiter: Prof. Dr. Michael P. Lux, MBA


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PULSE
(Percutaneous Ultrasound-guided biopsy evaluated for axillary Lymph node Sampling Efficacy)

• Registerstudie zur Evaluierung von Lymphknotenbiopsien mittels des NeoNavia Biopsiesystems

• Prüfprodukt: NeoNavia® Biopsy Sytem

• Ziel der Studie: Evaluierung der Effizienz eines Biopsiesystems, welches für die Verwendung in axillären Lymphknoten zugelassen ist. Weiterhin soll die Studie grundlegende Einblicke in die Komplexität axillärer Biopsieprozeduren geben sowie Hypothesen für größere Vergleichsstudien

• Studienleiter: Prof. Dr. Marc Thill, AGAPLESION MARKUS KRANKENHAUS, Frankfurt am Main

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