Aktuelle Nachrichten

B-Lite® – Vorübergehende Zertifikat-Aussetzung 
– POLYTECH Health & Aesthetics GmbH

Als führender Hersteller von Premium-Brustimplantaten nehmen wir, die POLYTECH Gruppe, alle Fragen zu unseren Produkten sehr ernst. Wir verpflichten uns zur Einhaltung nicht nur unserer eigenen hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards, sondern auch aller erforderlichen Industriestandards für unsere Produkte. 
 
Kürzlich wurde auf der Oberfläche von B-Lite® Implantaten etwas B-Lite® Silikongel festgestellt. Unsere Analyse ergab, dass ein Tröpfchen des Gels, das Mikrosphären enthält, während der Herstellung die äußere Oberfläche der Hülle benetzt hat. Obwohl dieser Befund kein Sicherheitsrisiko für Patienten darstellt, haben wir als verantwortungs-bewusster Hersteller die Auslieferung von B-Lite® Implantaten freiwillig gestoppt, um die Situation gemeinsam mit unserer Benannten Stelle mdc medical devices certification GmbH zu klären.
  
Nun wurden wir von der mdc informiert, dass eines unserer B-Lite® Zertifikate vorübergehend ausgesetzt ist. Hierbei handelt es sich um ein übliches Standardverfahren. Bitte beachten Sie, dass POLYTECH-Implantate davon nicht betroffen sind und Ihnen und Ihren Patienten weiterhin zur Verfügung stehen.      
 
Die Gesundheit und Sicherheit der Patienten stehen für uns, die POLYTECH-Gruppe, an erster Stelle, und wir sind weiterhin von der Sicherheit unserer Produkte überzeugt. Wir schätzen das Vertrauen, das Sie, unsere Kunden in uns setzen und versichern Ihnen, dass wir unser Möglichstes tun, um die aktuelle Situation schnell zu klären.
 
Mikrosphären werden bei zahlreichen medizinischen Anwendungen im gesamten Körper verwendet, einschließlich der direkten Injektion in Gewebe und Blutkreislauf. Sie stellen kein Sicherheitsrisiko dar. Darüber hinaus sind Mikrosphären, die auf der Oberfläche der   B-Lite® Implantate identifiziert wurden, von einer Schicht aus gehärtetem Silikon bedeckt, was ihre Anhaftung an der Implantatoberfläche weiter verstärkt. 
 
Unsere B-Lite® Brustimplantate wurden vor ihrer Einführung über 10 Jahre lang strengsten Forschungs-, Entwicklungs- und Testverfahren unterzogen. Seitdem haben unsere B-Lite® Implantate alle vorgeschriebenen Industrietests vor und nach der Markteinführung bestanden und sogar positive Grenzwerte übertroffen. Zehntausende B-Lite® Implantate wurden in den letzten sieben Jahren von Chirurgen in mehr als 50 Ländern eingesetzt. Unsere bisherigen klinischen Erfahrungen belegen ein hohes Sicherheitsprofil der Implantate. 
 
Wir bitten Sie um Entschuldigung, dass wir B-Lite® Implantate derzeit nicht liefern können, und für etwaige Unannehmlichkeiten, die Ihnen dadurch entstehen.  Wir versichern Ihnen, dass wir eng mit der mdc zusammenarbeiten, um die Situation rasch zu klären. 
 
Die vorübergehende Aussetzung dauert prozessbedingt standardmäßig längstens drei (3) Monate. Bitte bedenken Sie, dass wir Sie in diesem Zeitraum nicht mit B-Lite® Implantaten beliefern können. Sollte sich die Situation wider Erwarten ändern, werden wir Sie umgehend benachrichtigen. Ihr Vertrauen in B-Lite® Implantate und POLYTECH ist für uns keine Selbstverständlichkeit. Gerne arbeiten wir mit Ihnen zusammen, auch, um die beste Lösung für Sie und Ihre Patienten zu finden, sollten Sie sich für alternative POLYTECH-Implantate entscheiden.
 
Wir sind begründet zuversichtlich, dass wir Sie in naher Zukunft wieder beliefern können, um Ihnen und Ihren Patientinnen die einzigartigen Vorteile von B-Lite®, dem ersten und einzigen leichtgewichtigen Brustimplantat, zu bieten. Wir werden Sie natürlich auf dem Laufenden halten und stehen Ihnen bei Fragen zu diesem Thema jederzeit gerne zur Verfügung.
 

Aktuelles Brustimplantate

FDA Statement zur Sicherheit von Brustimplantaten HIER

Am 04.04.2019 hat sich die französische Behörde ANSM abweichend von der FDA und weiteren europäischen Behörden einschl. des BfArM dazu entschieden, makrotexturierte Brustimplantate und Brustimplantate mit einer PU-Beschichtung in Frankreich vom Markt zu nehmen. Hintergrund für diesen Schritt ist die laufende Diskussion um das Risiko für die Entwicklung eines BIA-ALCL.

Laut Veröffentlichung auf der Homepage des BfArM wurden bisher weltweit ca. 800 Fälle bei etwa 35 Millionen Implantationen dokumentiert. In Deutschland wurden derzeit 12 Fälle von BIA-ALCL an das BfArM gemeldet.

Kontrollierte Studien zum Vergleich des Auftretens von BIA-ALCL bei Implantaten mit (mikro-) texturierten vs. glatten Oberflächen existieren derzeit nicht.

Daher spricht das BfArM aktuell folgende Empfehlung aus (Auszug aus der Veröffentlichung des BfArM):

Im Einklang mit der bei der FDA vorgetragenen europäischen Stellungnahme und in enger aktueller Abstimmung mit den anderen europäischen Behörden ist das BfArM unter Einbeziehung aller ihm aktuell vorliegenden Informationen zu der Bewertung gekommen, dass im Hinblick auf die Verfügbarkeit verschiedener Optionen eine informierte Entscheidung durch die Patientin gemeinsam mit der behandelnden Ärztin bzw. dem behandelnden Arzt die nach dem aktuellen Kenntnisstand zu empfehlende Maßnahme ist.

Aus Sicht des BfArM sollte insbesondere eine verstärkte Aufklärung der Patientinnen über mit der Anwendung von Brustimplantaten verbundene Risiken durch die behandelnde Ärztin bzw. den behandelnden Arzt erfolgen. Dies sollte insbesondere auch das nach derzeitiger Erkenntnislage sehr geringe, aber dennoch vorhandene Risiko des BIA-ALCL explizit einschließen, wie auch weitere bekannte Risiken einer Versorgung mit Brustimplantaten wie z.B. Kapselkontrakturen, Entzündungen etc. Diese Risiken betreffen sowohl glatte als auch texturierte Brustimplantate.

Texturierte Allergan Implantate und Expander 

Die CE Zertifizierung für texturierte Allergan Implantate und Expander (Microcell & Biocell) wurde am 17. Dezember 2018 nicht verlängert.
Allergan setzt damit den Verkauf texturierter Implantate/Expander b.a.w. aus.
Dies gilt nicht für glattwandige Allergan-Implantate. 

Info der französischen Aufsichtsbehörde 19.12.2018