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Aktuelles Brustimplantate

FDA Statement zur Sicherheit von Brustimplantaten HIER

Am 04.04.2019 hat sich die französische Behörde ANSM abweichend von der FDA und weiteren europäischen Behörden einschl. des BfArM dazu entschieden, makrotexturierte Brustimplantate und Brustimplantate mit einer PU-Beschichtung in Frankreich vom Markt zu nehmen. Hintergrund für diesen Schritt ist die laufende Diskussion um das Risiko für die Entwicklung eines BIA-ALCL.

Laut Veröffentlichung auf der Homepage des BfArM wurden bisher weltweit ca. 800 Fälle bei etwa 35 Millionen Implantationen dokumentiert. In Deutschland wurden derzeit 12 Fälle von BIA-ALCL an das BfArM gemeldet.

Kontrollierte Studien zum Vergleich des Auftretens von BIA-ALCL bei Implantaten mit (mikro-) texturierten vs. glatten Oberflächen existieren derzeit nicht.

Daher spricht das BfArM aktuell folgende Empfehlung aus (Auszug aus der Veröffentlichung des BfArM):

Im Einklang mit der bei der FDA vorgetragenen europäischen Stellungnahme und in enger aktueller Abstimmung mit den anderen europäischen Behörden ist das BfArM unter Einbeziehung aller ihm aktuell vorliegenden Informationen zu der Bewertung gekommen, dass im Hinblick auf die Verfügbarkeit verschiedener Optionen eine informierte Entscheidung durch die Patientin gemeinsam mit der behandelnden Ärztin bzw. dem behandelnden Arzt die nach dem aktuellen Kenntnisstand zu empfehlende Maßnahme ist.

Aus Sicht des BfArM sollte insbesondere eine verstärkte Aufklärung der Patientinnen über mit der Anwendung von Brustimplantaten verbundene Risiken durch die behandelnde Ärztin bzw. den behandelnden Arzt erfolgen. Dies sollte insbesondere auch das nach derzeitiger Erkenntnislage sehr geringe, aber dennoch vorhandene Risiko des BIA-ALCL explizit einschließen, wie auch weitere bekannte Risiken einer Versorgung mit Brustimplantaten wie z.B. Kapselkontrakturen, Entzündungen etc. Diese Risiken betreffen sowohl glatte als auch texturierte Brustimplantate.

Texturierte Allergan Implantate und Expander 

Die CE Zertifizierung für texturierte Allergan Implantate und Expander (Microcell & Biocell) wurde am 17. Dezember 2018 nicht verlängert.
Allergan setzt damit den Verkauf texturierter Implantate/Expander b.a.w. aus.
Dies gilt nicht für glattwandige Allergan-Implantate. 

Info der französischen Aufsichtsbehörde 19.12.2018